由于PCR定量試劑盒是經(jīng)過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進(jìn)行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規(guī)范呢？

　　

　　PCR試劑盒的性能驗證

　　

　　1、國標(biāo)要求：

　　

　　在GB∕T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求試劑和耗材的驗收試驗中明確說明“每當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應(yīng)進(jìn)行性能驗證。”

　　

　　所以，當(dāng)一個實驗室引入PCR定量試劑盒，或試劑盒批次、組分等有變動的話均要進(jìn)行性能驗證。我們接下來就討論如何對試劑盒進(jìn)行性能驗證。

　　

　　2、線性范圍

　　

　　取接近廠家注明的線性范圍上限的血清標(biāo)本（H）與去離子水（L），制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8個水平，每個平行測定2次，求均值，用均值和理論值做線性曲線。要求相關(guān)關(guān)系的平方（R2）≥0.975。

　　

　　3、干擾試驗

　　

　　將干擾物與血清標(biāo)本按不同的比例混合，分別平行測定3次后求均值，分別計算加干擾物的均值與不加干擾物只加相應(yīng)體積去離子水的標(biāo)本水平的相對偏差，要求不超過±10%。

　　

　　4、參考區(qū)間

　　

　　隨機(jī)檢測40例健康參考個體的目標(biāo)分析物水平。如果不超過2例的檢測值在驗證的參考區(qū)間之外則可以接受。

　　

　　如果3例以上超出界限，則再選擇40例參考個體進(jìn)行驗鏈，若少于或等于2個檢測值超出以上界限，則可接受；若還有3個超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。